這一次分享的是 開拓藥業 －Ｂ(9939)
他們是中國一家臨床階段新藥開發商，專注於自主研發潛在同類首創及同類最佳癌症藥物及其他雄激素受體相關（或AR相關）疾病藥物。他們的主要在研藥物普克魯胺是一款潛在同類最佳藥物，正在中國進行針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌（或mCRPC）的III期臨床試驗，在美國進行II期臨床試驗以及針對乳腺癌的臨床試驗。他們的使命是成為創新療法研究、開發及商業化的全球領導者，專注於大量未獲滿足的醫療需求的適應症，尤其AR相關的範疇。
他們的在研藥物組合用於治療市場潛力大的主要癌症類型及其他AR相關疾病。
根據弗若斯特沙利文報告，就2014年至2018年新病例的增長率而言，前列腺癌是中國主要癌症類型中增長第二快的癌症，而乳腺癌是2018年全球女性最常見的癌症類型。根據弗若斯特沙利文報告，於2018年，在中國雄激素性脫髮（一種常見的脫髮形式及AR相關疾病）的30歲至70歲男性患者超過92.8百萬人，而在美國30歲至70歲的男性患者超過31.1百萬人。
他們的在研藥物產品線
截至最後實際可行日期，他們已開發出五種在研藥物，已在中國、美國及╱或中國台灣取得開始臨床試驗批准。該等臨床階段在研藥物包括一種III期小分子在研藥物、一種II期小分子在研藥物、一種II期單克隆抗體在研藥物、一種I期mTOR抑制劑在研藥物及一種hedgehog信號轉導途徑抑制劑（他們已於2020年2月獲得IND批准）如下：
- 普克魯胺（GT0918）： 普克魯胺為他們的主要在研藥物，正在中國進行mCRPC III期臨床試驗，計劃於2020年提交NDA。普克魯胺亦正在美國進行mCRPC II期臨床試驗。普克魯胺是用於治療mCRPC的潛在同類最佳小分子AR拮抗劑，乃基於經精心研究的AR機制，並具有向下調節AR表達的創新化學結構。除就mCRPC進行臨床試驗外，他們在中國就普克魯胺目前正與Exemestane、Letrozole及Fulvestrant作聯合治療進行Ic期臨床試驗。他們預期於隨後的臨床試驗中重點關注轉移性乳腺癌患者庫中的AR +患者。
截至2019年12月31日，他們已於中國、美國、日本、韓國、南非、德國、法國、英國、丹麥、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、波蘭、瑞典、澳洲、加拿大、俄羅斯及澳門獲授20項與普克魯胺的化合物、合成方法及用途有關的專利。全部專利預定分別於2030年及2032年到期。
- 福瑞他恩（KX-826）：目前正在中國進行福瑞他恩針對雄激素性脫髮的II期臨床試驗，預計於2020年下半年招募首批患者。雄激素性脫髮Ib期臨床試驗亦正於美國進行，於2020年1月開始招募首批患者及他們預期於2020年完成該等試驗。福瑞他恩是他們正在利用自身抗雄激素相關科學知識開發作局部皮膚科用途的潛在同類首創小分子AR拮抗劑。現有的雄激素性脫髮治療方法存在副作用或其他局限性，他們認為該等因素可能會限制雄激素性脫髮治療方案的市場規模及增長。特別是，雄激素性脫髮的主要藥物Finasteride具有已知的不良性副作用，他們認為這對於大量患者在選擇治療主要屬美容的病症方面一直是一大顧慮。福瑞他恩是一種正在開發的局部治療方法，以局部阻止雄激素介導信號傳遞，而非有系統地降低雄激素水平，並且其代謝產物在體內顯著降低AR激動劑活性，因而限制其副作用。他們相信福瑞他恩有可能重新定義雄激素性脫髮藥物的市場格局。
截至2019年12月31日，他們已於中國、美國、日本、韓國、南非、瑞士、德國、法國、英國、加拿大及澳門獲授12項與KX-826的合成方法及用途有關的專利，該等專利預定於2030年到期。
- ALK-1（GT90001）： ALK-1正在中國台灣進行轉移性HCC（肝細胞癌）Nivolumab（一種PD-1）聯合療法II期臨床試驗，是他們自輝瑞取得獨家全球許可的潛在同類首創抗體。他們預期在全球為ALK-1開展MRCT，並已就單一療法及聯合療法從CDE取得ALK-1的MRCT受理通知書。
根據輝瑞許可協議，輝瑞向他們授出的專利權包括輝瑞許可協議中載列的全球115個國家及地區與ALK-1有關專利權。該等專利預期將於2026年至2037年期間到期。
截至2019年12月31日，他們在中國及海外地區分別擁有一項及七項與mTOR多激酶抑制劑化合物有關的待審批專利申請。目前待審批專利申請（倘獲批）預定於2037年到期。
截至2019年12月31日，他們在中國獲授四項及在美國、德國、法國、英國及澳洲獲授五項的與Hedgehog化合物有關專利，該等專利預期於2033年、2034年及2037年到期。
除了五種臨床階段在研藥物外，他們還有多個處於發現階段的項目。他們建立了風險平衡且豐富的管線，以支持2021年開始的後續產品發佈。經考慮COVID-19爆發導致進行中的臨床試驗暫停及中斷，目前，他們無法預測藥物開發、製造及商業化計劃以及核心產品預計開發進度出現任何偏差。
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(筆者並未持有上述股份)
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