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醫療器械

《白氏尋寶團》都市病的機遇

經濟發達,由缺乏食物到暴飲暴食,相信是每個地方必需經歷的事,中國正正經歷暴飲暴食的階段吧,都市病就隨之而來了,三高、心臟病、癌症和糖尿病等等。今次分享的公司就是專注監測血糖水平的微泰醫療-B (2235) 他們於2011年成立,專注於糖尿病管理,提供糖尿病治療及糖尿病監測醫療器械,以在中國全球範圍內優化糖尿病的管理方式。他們的核心產品Equil貼敷式胰島素泵系統(「Equil」)是半拋式貼敷式胰島素泵。Equil於2017年6月在歐洲獲得CE標誌,並於2017年9月在中國獲得國家藥監局的成人使用上市批准。Equil於中國被歸類為第三類醫療器械。2018年,他們開始在中國和歐洲進行Equil的商業化。此外,他們尋求擴大Equil的適應症,以供兒童及青少年使用。於往績記錄期間,他們Equil於中國的零售價為每套人民幣28,800元,於歐洲的零售價為每套2,500至3,000歐元。除Equil之外,他們亦已商業化了血糖監測系統及持續血糖監測系統產品。於2019年、2020年以及截至2020年及2021年4月30日止四個月,他們產生自血糖監測系統產品的收入為52.0%、52.2%、52.4%及41.5%。倘他們的血糖監測系統(一種通過刺手指監測血糖水平的傳統方法)的市場份額因市場上開發了更為先進的產品而導致任何下降,則可能對他們的業務及經營業績產生重大不利影響。 糖尿病市場的現有療法由來已久。例如,對於II型糖尿病患者而言,控制高血糖的藥物有多種,包括一線藥物及基礎藥物二甲雙胍以及其他藥物組合。糖尿病患者在使用胰島素之前首先傾向於選擇傳統的治療方案。目前還未充分顯示貼敷式胰島素泵的臨床數據優於其他傳統胰島素治療方案,包括胰島素筆及胰島素注射器。此外,整個糖尿病市場競爭激烈,且胰島素泵市場僅為整個糖尿病市場的一小部分。根據灼識報告,於2020年,他們的核心產品Equil佔中國胰島素泵市場的市場份額約3%。傳統的糖尿病治療醫療器械(如胰島素注射器)具成本效益且仍佔據大部分市場份額。在中國,使用Equil的患者每日平均花費約人民幣32元至人民幣36元,而使用傳統的胰島素注射器及胰島素筆的患者每日平均花費分別約人民幣7元至人民幣10元及人民幣8元。糖尿病市場是以患者及醫生為導向的市場。 首先,他們將會發揮Equil的優勢(如便攜度、安全性及更高的患者依從性水平)來提高Equil的滲透率,他們計劃在美國和歐洲開展上市後研究,以收集更多關於他們的貼敷式胰島素泵系統效果及安全性的臨床證據,擴大他們的全球品牌知名度,提高Equil的市場份額。患者依從性水平是貼敷式胰島素泵系統獲市場廣泛接受的關鍵因素之一。與管路式泵相比,貼敷式胰島素泵免去長導管對患者的束縛,更加便攜且操作起來更謹慎,以此提高患者依從性。 此外,他們將為他們的產品獲得適當的報銷及保險覆蓋範圍,繼續多元化商業化渠道。一方面,他們擬尋求將他們的產品納入公共醫療保險計劃(如有)。儘管他們可能面臨價格下調的壓力,但其亦將提高患者的可負擔能力,從而進一步推動他們產品的市場增長。 另一方面,他們尋求與泰康及其他商業私人保險合作夥伴合作。繳納商業私人保險的患者使用Equil產生的費用可予以報銷,從而提高彼等的可負擔能力。此外,他們將加強他們的銷售及營銷工作,提高Equil等產品於患者群體及醫生間的認知度及接受度。具體而言,他們將繼續為醫生及患者提供培訓與宣傳,並通過國家、省或地區層面的學術營銷活動與關鍵意見領袖合作。通過與糖尿病學會等機構的共同努力,他們擬進一步提高胰島素泵在治療指南中的認可度。 他們亦一直在實施並將繼續推出各種營銷活動,推廣胰島素泵在短期強化胰島素治療中的應用。例如,自2019年第四季度起,他們啟動了一項試點計劃,將Equil出售予他們的分銷商,其可能允許被推薦或需要接受用胰島素泵短期強化胰島素治療的患者於指定的時間段內租用Equil。預計此類活動將擴大他們貼敷式胰島素泵系統的用戶群體。 除了Equil,他們還有兩款其他類別的商業化產品,即血糖監測系統及持續血糖監測系統,以及其他六款處於不同開發階段的在研產品。根據灼識報告,血糖監測系統是一種傳統的血糖水平監測方法,亦是一種已上市約40年的成熟器械。於2019年、2020年以及截至2020年及2021年4月30日止四個月,他們產生自血糖監測系統產品的收入分別為52.0%、52.2%、52.4%及41.5%,產生自Equil的收入分別為47.6%、46.2%、46.8%及50.4%。 最近的新股還是處於低迷的狀態,這個有前景但生不逢時的招股,還是留待觀察好了。 (筆者並未持有上述股份) 黃文鑫(筆名:白賴仁)為證監會持牌人士,主力研究半新股及財技股,破解莊家大佈局,從而賺錢順便贏成功感

《白氏尋寶團》通波仔以外的選擇

近來股市波動也應該挑戰了大家的心臟強度,大家近況如何? 中國政策上的無而為治開始結束,政策改變之大超越我們的想像,學習留意習主席的言行舉動,好好把握和風險控制各種機遇和危機。 這次分享一個很好的中國製造,先瑞達醫療-B(6669) 他們是一家領先的中國創新醫療器械企業,以「介入無植入」為理念,提供多種血管疾病治療方案。他們研發了多款具有世界領先技術(尤其在藥物塗層球囊(DCB)領域以及血栓抽吸導管領域)的介入醫療器械。2016年,他們開發並推出了中國首款外周DCB產品,比第二款同類產品領先約四年的時間,以及以2020年產生的收益計,他們的首款外周DCB產品以約86.9%的市場份額在中國外周DCB市場中佔據主導地位。他們的第二款DCB產品於2019年被FDA認定為「突破性器械」,原因為該產品能夠在人類處於不可逆轉衰弱狀態的情況下提供更有效治療,且與現有獲認可或經批准的替代醫療器械相比,該產品具有明顯優勢。該產品被認為亦表明其乃一項突破性技術,技術的可利用性符合患者的最佳利益。該產品被認定後享有FDA加快開發、評估及評審過程的權利。該產品亦於2020年12月獲得國家藥監局批准上市,成為全球首款(截至最後實際可行日期,也是全球唯一一款)基於多中心隨機對照臨床試驗結果而獲監管部門批准上市的治療膝下(BTK) DCB產品。他們的DCB產品採用了全球領先的藥物塗層技 術,根據他們就該等產品所進行臨床試驗的結果,他們的DCB產品的臨床表現出色。 他們亦正在打造一個全面的產品管線,截至最後實際可行日期,涵蓋24款處於不同開發階段的在研產品。他們認為,他們的先發優勢、世界級的技術、在中國的主導性市場份額及全面的產品管線為他們建立了競爭對手難以逾越的高準入壁壘。他們的使命是成為全球領先的、可提供全套「介入無植入」解決方案的血管疾病介入器械提供商。他們亦正在擴闊他們治療AVF狹窄、VAO狹窄及勃起功能障礙的DCB產品的適應症範圍,就此面對獨特的挑戰、風險及不確定因素。他們可能無法成功開發及營銷他們適用於治療該等疾病的核心產品。 通過介入手段治療由動脈粥樣硬化引發的血管疾病被認為是現代醫學研究中最具開創性的領域之一。近年來,由動脈粥樣硬化引發的血管疾病(如外周動脈疾病(PAD)、冠狀動脈疾病(CAD)及中風等)的發病率逐年上升,推動了微創介入手術在全球範圍內的應用。相關的介入手術治療方案由經皮腔內血管形成術(PTA)球囊發展到支架,並進一步發展到DCB。PTA球囊的主要缺點是術後短期內發生血管再狹窄的幾率高;支架療法可以有效防止血管再狹窄,但可能引起血栓、支架斷裂、支架內再狹窄(ISR)等併發症。DCB療法是一種創新療法,通過藥物塗層技術將抗細胞增生藥物附著在血管成形球囊表面。與PTA球囊相比,DCB可以有效抑制血管內膜增生,從而降低血管再狹窄的概率;與支架療法相比,DCB療法可以顯著降低血栓症風險,避免支架斷裂及ISR,更重要的是,可以實現在人體內「介入無植入」的獨特價值主張。根據弗若斯特沙利文的資料,由於前述的種種好處,DCB在血管介入手術中日益普及,並正逐步取代支架。他們主要集中外周動脈疾病DCB市場,根據弗若斯特沙利文的資料,其於2019年佔中國整體DCB市場約13.4%,但預期於2030年前佔中國整體DCB市場約50.0%。 根據弗若斯特沙利文的資料,他們的首席技術官Ulrich Speck博士率先提出了DCB療法的理念,並發明了全球首款DCB產品;他還發明了德國貝朗的SeQuent Please產品(截至最後實際可行日期,全球銷售額最大的冠脈DCB產品)中使用的藥物塗層技術,以及美敦力的IN.PACT產品(截至最後實際可行日期,全球銷售額最大的外周DCB產品)中使用的藥物塗層技術。其後,Speck博士在藥物塗層技術領域又實現了許多其他突破性的進展,他們的DCB產品及在研產品正是基於這些技術。 截至最後實際可行日期,他們已有兩款DCB產品獲國家藥監局批准。 • 他們的核心產品AcoArt Orchid® & DhaliaTM,適用於股淺動脈(SFA)及膕動脈(PPA)病變。AcoArt Orchid® & DhaliaTM於2016年5月獲國家藥監局批准,比第二款獲批的同類產品領先大概四年的時間。他們自2016年6月起開始在中國出售AcoArt…

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【新股簡評】-迎宏控股 8513

【新股簡評】-迎宏控股 8513   迎宏控股為總部位於新加坡的合約製造商,專注於製造及銷售一次性醫療器械的注塑塑膠零部件及提供開模服務。注塑塑膠零部件為組成醫療器械的其中一個塑膠組件,及以塑膠樹脂透過注塑流程製造而成。開模服務為製造注塑流程中使用的模具所提供的服務。注塑塑膠零部件可進一步分為(i)組件或(ii)組裝為子裝配產品的裝配塑膠零部件。注塑塑膠零部件可用於多種醫療用途,如(其中包括)呼吸產品、透析產品、血袋產品、給藥產品及診斷工具。 集團有兩個生產基地,分別位於新加坡及印尼巴淡島。新加坡生產基地配有專業的醫療器械生產設施,包括配有注塑及組裝塑膠零部件設備的10,000級無塵室及100,000級無塵室。巴淡島生產基地擁有100,000級無塵室設施。 集團的客戶主要包括跨國企業醫療器械公司。   上市日期 2018年 1月 19日   行業及業務性質 醫療保健   上市方式和規模 國際配售+香港發售 發售價 $0.60 -…

【新股簡評】-愛康醫療控股1789

【新股簡評】-愛康醫療控股1789   愛康醫療控股是中國第一家且唯一一家將3D打印技術商業化且應用於骨關節及脊柱置換植入物的醫療器械公司。集團設計、開發、生產及銷售骨科植入物,並專注於髖關節及膝關節置換植入物。產品包括用於初次手術的骨關節植入物,以及為置換、修復或升級前次手術的植入物或部件的翻修手術而專門設計的骨關節植入物。此外,亦以分銷商的身份銷售由第三方生產的骨科產品。 集團以「愛康」品牌名稱銷售旗下的產品,根據資料,就2016年的銷量而言,「愛康」是中國最暢銷的骨關節植入物品牌。就2016年的收入而言,「愛康」亦為最暢銷的國內骨關節植入物品牌。於2016年,就銷量而言及就收入而言,集團在中國骨關節市場的市場份額分別為14.3%及6.0%。 集團大部分收入均來自於中國的銷售。截至2017年6月30日,集團的產品擁有超過650名分銷商,覆蓋中國所有省市及自治區及15個海外司法權區。 截至2017年11月27日,集團設有一支由42名成員組成的內部研發團隊。研發活動已產生36項發明專利、140項實用新型專利以及兩項PCT專利。此外,亦有134項待批發明專利、77項待批實用新型專利及六項按PCT提交申請的待批專利。集團已獲得26項食藥監局第三類醫療器械產品註冊證。   上市日期 2017年 12月 20日   行業及業務性質 醫療保健   上市方式和規模 國際配售+香港發售 發售價 $1.66 -…