《白氏尋寶團》 抗癌第一線
最近大市回暖，但是新股市場還在寒冬中，而這專欄也是分享新股相關的資訊，以下這股票作為資料庫給大家參考。 樂普生物－Ｂ (2157)他們於2018年1月19日註冊成立，是一家聚焦於腫瘤治療領域的生物製藥企業，基於無法符合上市規則第8.05(1)、(2)或(3)條的要求，尋求根據上市規則第十八A章於聯交所主板上市。他們已構建多個腫瘤產品管線。截至最後實際可行日期，他們的產品管線中有(i)八種臨床階段候選藥物（包括透過收購相關附屬公司的全部股權或控股權而獲得的四種核心產品，其中三種受限於許可引進安排及一種透過合營企業共同開發 ）； (ii)三種臨床前候選藥物及(iii)三種臨床階段的候選藥物的聯合療法。他們的八種臨床階段候選藥物中有五種屬於靶向療法，三種屬於免疫治療藥物，這三種中的兩種屬於免疫檢查點藥物及一種屬於溶瘤病毒藥物。截至最後實際可行日期，他們已啟動28項臨床試驗，其中三項已進入註冊性試驗階段及兩項正在美國進行。 招股書其實也很坦白的，筆者喜歡他們的簡單描述 “我們可能無法成功開發或營銷我們的核心產品，包括MRG003、MRG002、HX008及LP002。” 他們的業務模式他們已建立由專注於多個適應症的腫瘤治療方面的候選藥物組成的產品管線。他們管線的大部分產品通過收購附屬公司、許可引進及合營企業獲得。他們依賴研發團隊開展後續臨床試驗及研發活動。 於2018年7月，他們通過收購上海美雅珂的控股權益獲得他們管線中ADC候選藥物MRG003、MRG002及MRG001的全球權利，並自主開發了他們的ADC候選藥物MRG004A。他們還在與康諾亞及其聯屬公司（一橋香港控股有限公司（「一橋」））合作開發CMG901。 MRG003：他們在Ia期階段獲得MRG003。自他們於2018年7月收購上海美雅珂後，他們於2020年1月完成MRG003 Ia期試驗，並於2021年3月完成MRG003 Ib期試驗。此外，他們已啟動MRG003用於多種適應症的II期臨床試驗。截至最後實際可行日期，他們正在中國進行MRG003用於復發性或轉移性晚期HNSCC（頭頸部鱗狀細胞癌）、NPC（鼻咽癌）、晚期NSCLC（非小細胞肺癌）及BTC（膽道癌）的II期臨床試驗，並預計將在美國啟動復發性或轉移性晚期HNSCC Ia/Ib期臨床試驗。 MRG002：他們在取得IND批准時獲得MRG002。自他們於2018年7月收購上海美雅珂後，他們於2020年8月完成MRG002 Ia期試驗。截至最後實際可行日期，他們已啟動MRG002用於HER2低表達及過度表達乳腺癌、UC（尿路上皮癌）及HER2過度表達BTC的II期臨床試驗。截至最後實際可行日期，對於HER2過度表達乳腺癌，他們已經完成患者入組並處於隨訪期，並已自國家藥監局取得註冊性試驗批准。此外，截至最後實際可行日期，他們正在美國及中國進行MRG002針對胃癌的I/II期臨床試驗。他們分別通過收購泰州翰中生物醫藥有限公司（「泰州翰中」）及泰州厚德奧科科技有限公司（「泰州奧科」）控股權益，取得抗PD-1抗體候選藥物HX008及抗PD-L1抗體候選藥物LP002。 HX008：他們在Ia期階段取得HX008。自他們於2018年6月自寧波厚德義民及根據2019年9月簽署的股權購買協議自翰思收購泰州翰中以來，HX008 Ia期試驗於2018年5月根據臨床試驗方案完成確定MTD及RP2D，並於2020年5月獲發最終的CSR，據他們的中國法律顧問告知及經考慮弗若斯特沙利文告知的行業慣例，其主要目標與常規I期試驗的整體目標相同。他們已完成HX008用於晚期實體瘤的Ib期臨床試驗及用於NSCLC、胃癌、TNBC（三陰性乳腺癌）及HCC的II期臨床試驗的患者入組並處於隨訪期。此外，他們已啟動用於NMIBC的II期臨床試驗及用於黑色素瘤及MSI-H/dMMR（微衛星高度不穩定╱錯配修復缺陷）實體瘤的註冊性試驗。於2021年1月，HX008 II期黑色素瘤註冊性試驗已完成，並根據臨床試驗方案達到了其臨床研究目標。他們亦在進行一項二線胃癌的III期臨床試驗。他們於2021年6月向國家藥監局提交了HX008用於治療黑色素瘤的NDA申請。他們於2021年7月提交HX008用於MSI-H/dMMR實體瘤的NDA前會議申請，於2021年10月向國家藥監局提交HX008用於MSI-H/dMMR實體瘤的NDA申請，並獲得優先審評資格。 這藥是在中國地區開始註冊性試驗，也是公司最大的希望。 LP002：他們在臨床前階段取得LP002。自他們於2018年6月自寧波厚德義民收購泰州奧科後，他們於2019年4月完成LP002…